FDA 510(k)

SyndesMetrics 연골재건 시스템

K-번호: K172620 · 2017-11-08

결정일2017-11-08

제품 코드HTN

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

SyndesMetrics Syndesmosis Repair System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Mortise Medical, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2017-11-08 under 510(k) number K172620. The device is classified under product code HTN. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the SyndesMetrics Syndesmosis Repair System?

SyndesMetrics Syndesmosis Repair System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-11-08. The listed applicant is Mortise Medical, LLC. The 510(k) number is K172620.

When did SyndesMetrics Syndesmosis Repair System receive FDA 510(k) clearance?

SyndesMetrics Syndesmosis Repair System received FDA 510(k) clearance on 2017-11-08, under 510(k) number K172620.

Who is the listed applicant for SyndesMetrics Syndesmosis Repair System?

The FDA 510(k) record lists Mortise Medical, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SyndesMetrics Syndesmosis Repair System?

The FDA product code for SyndesMetrics Syndesmosis Repair System is HTN.

Mortise Medical, LLC를 신청인으로 등재한 기타 기록

K171964리가메트릭스 수술 암채

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.