FDA 510(k)

Nanova 2 단계 염료 제거 및 씻기 치료용 접착제, Nanova 염료 젤

K-번호: K172977 · 2018-01-16

결정일2018-01-16

제품 코드KLE

자문 위원회의료 장비 규제 텍스트 번역 DE [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료 장비로, 510(k) 신청을 통해 승인을 받았습니다. 이 제품은 PMA(Premarket Approval)를 받지 않았으며, NCT(National Clinical Trial) 등록 번호는 [NCT 번호]입니다. PMID(Publication Medical Identifier)은 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL]

결정대체적으로 동일

기기 요약

Nanova 2 Step Etch and Rinse Dental Adhesive, Nanova Etchant Gel is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Nanova Biomaterials, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-01-16 under 510(k) number K172977. The device is classified under product code KLE. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Nanova 2 Step Etch and Rinse Dental Adhesive, Nanova Etchant Gel?

Nanova 2 Step Etch and Rinse Dental Adhesive, Nanova Etchant Gel is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-01-16. The listed applicant is Nanova Biomaterials, Inc.. The 510(k) number is K172977.

When did Nanova 2 Step Etch and Rinse Dental Adhesive, Nanova Etchant Gel receive FDA 510(k) clearance?

Nanova 2 Step Etch and Rinse Dental Adhesive, Nanova Etchant Gel received FDA 510(k) clearance on 2018-01-16, under 510(k) number K172977.

Who is the listed applicant for Nanova 2 Step Etch and Rinse Dental Adhesive, Nanova Etchant Gel?

The FDA 510(k) record lists Nanova Biomaterials, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Nanova 2 Step Etch and Rinse Dental Adhesive, Nanova Etchant Gel?

The FDA product code for Nanova 2 Step Etch and Rinse Dental Adhesive, Nanova Etchant Gel is KLE.

Nanova Biomaterials, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.