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FDA 510(k)

FibroScan® Family of Products (Models: 502 Touch, 530 Compact, and 430 Mini+)

K-번호: K173034 · 2017-11-14

신청자Echosens
결정일2017-11-14
제품 코드IYO
자문 위원회RA
결정Substantially Equivalent

기기 요약

FibroScan® Family of Products (Models: 502 Touch, 530 Compact, and 430 Mini+) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Echosens. It received FDA 510(k) clearance on 2017-11-14 under 510(k) number K173034. The device is classified under product code IYO. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the FibroScan® Family of Products (Models: 502 Touch, 530 Compact, and 430 Mini+)?

FibroScan® Family of Products (Models: 502 Touch, 530 Compact, and 430 Mini+) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-11-14. The listed applicant is Echosens. The 510(k) number is K173034.

When did FibroScan® Family of Products (Models: 502 Touch, 530 Compact, and 430 Mini+) receive FDA 510(k) clearance?

FibroScan® Family of Products (Models: 502 Touch, 530 Compact, and 430 Mini+) received FDA 510(k) clearance on 2017-11-14, under 510(k) number K173034.

Who is the listed applicant for FibroScan® Family of Products (Models: 502 Touch, 530 Compact, and 430 Mini+)?

The FDA 510(k) record lists Echosens as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for FibroScan® Family of Products (Models: 502 Touch, 530 Compact, and 430 Mini+)?

The FDA product code for FibroScan® Family of Products (Models: 502 Touch, 530 Compact, and 430 Mini+) is IYO.

관련 임상시험

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Echosens를 신청인으로 등재한 기타 기록

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관련 기기 (코드: IYO)

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K260313MD-6000S Bladder ScannerMEDA Co., Ltd.K253452Accuro 3SRivanna Medical, Inc.K260190ARTHURROPCA ApSK252237EdgeFlow UW20Edgecare, Inc.K254021Accuro XVRivanna Medical, Inc.K253898QT Scanner 2000 Model AQT Imaging Holdings, Inc.

공식 출처

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