면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

FibroScan® device (Models: 502 Touch, 530 Compact, 430 Mini+, 230, and 630)

K-번호: K223902 · 2023-03-02

신청자Echosens
결정일2023-03-02
제품 코드IYO
자문 위원회RA
결정Substantially Equivalent

기기 요약

FibroScan® device (Models: 502 Touch, 530 Compact, 430 Mini+, 230, and 630) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Echosens. It received FDA 510(k) clearance on 2023-03-02 under 510(k) number K223902. The device is classified under product code IYO. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the FibroScan® device (Models: 502 Touch, 530 Compact, 430 Mini+, 230, and 630)?

FibroScan® device (Models: 502 Touch, 530 Compact, 430 Mini+, 230, and 630) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-03-02. The listed applicant is Echosens. The 510(k) number is K223902.

When did FibroScan® device (Models: 502 Touch, 530 Compact, 430 Mini+, 230, and 630) receive FDA 510(k) clearance?

FibroScan® device (Models: 502 Touch, 530 Compact, 430 Mini+, 230, and 630) received FDA 510(k) clearance on 2023-03-02, under 510(k) number K223902.

Who is the listed applicant for FibroScan® device (Models: 502 Touch, 530 Compact, 430 Mini+, 230, and 630)?

The FDA 510(k) record lists Echosens as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for FibroScan® device (Models: 502 Touch, 530 Compact, 430 Mini+, 230, and 630)?

The FDA product code for FibroScan® device (Models: 502 Touch, 530 Compact, 430 Mini+, 230, and 630) is IYO.

관련 임상시험

관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Echosens를 신청인으로 등재한 기타 기록

관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.

K212035FibroScan 230K203273FibroScan® Family of Products (Models: 502 Touch, 530 Compact, 430 Mini+, and 630)K200655FibroScan® 630K181547FibroScan® Family of Products (Models: 502 Touch, 530 Compact, and 430 Mini+)K173034FibroScan® Family of Products (Models: 502 Touch, 530 Compact, and 430 Mini+)K172142FibroScan 430 Mini+

8개 장치 모두 보기 →

관련 기기 (코드: IYO)

관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.

K260313MD-6000S Bladder ScannerMEDA Co., Ltd.K253452Accuro 3SRivanna Medical, Inc.K260190ARTHURROPCA ApSK252237EdgeFlow UW20Edgecare, Inc.K254021Accuro XVRivanna Medical, Inc.K253898QT Scanner 2000 Model AQT Imaging Holdings, Inc.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

↑