FDA 510(k)

SEURAT™ 대규모 피질스크루 시스템

K-번호: K173185 · 2018-02-14

결정일2018-02-14

제품 코드NKB

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

SEURAT™ Universal Pedicle Screw System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ctl Medical Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2018-02-14 under 510(k) number K173185. The device is classified under product code NKB. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the SEURAT™ Universal Pedicle Screw System?

SEURAT™ Universal Pedicle Screw System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-02-14. The listed applicant is Ctl Medical Corporation. The 510(k) number is K173185.

When did SEURAT™ Universal Pedicle Screw System receive FDA 510(k) clearance?

SEURAT™ Universal Pedicle Screw System received FDA 510(k) clearance on 2018-02-14, under 510(k) number K173185.

Who is the listed applicant for SEURAT™ Universal Pedicle Screw System?

The FDA 510(k) record lists Ctl Medical Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SEURAT™ Universal Pedicle Screw System?

The FDA product code for SEURAT™ Universal Pedicle Screw System is NKB.

Ctl Medical Corporation를 신청인으로 등재한 기타 기록

K233947KLIMT™ 확장 가능한 척추 인터브스 루밍 합성 (LIF) 케이지 시스템 K231715MONDRIAN™ 전방 골반판 시스템 K231359RODIN™ 확장 가능한 척추 캐지 시스템 K220513NITRO 인터바디 합성 장치 시스템 패밀리 K220334MONET 전방 경추 판 시스템 K211785캐사트™ SIJ 고정 시스템

14개 장치 모두 보기 →

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.