면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

UNITY Sacroiliac Joint Fixation System

K-번호: K173201 · 2018-04-26

신청자Huvexel Co. , Ltd.
결정일2018-04-26
제품 코드OUR
자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1
결정Substantially Equivalent

기기 요약

UNITY Sacroiliac Joint Fixation System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Huvexel Co. , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-04-26 under 510(k) number K173201. The device is classified under product code OUR. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the UNITY Sacroiliac Joint Fixation System?

UNITY Sacroiliac Joint Fixation System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-04-26. The listed applicant is Huvexel Co. , Ltd.. The 510(k) number is K173201.

When did UNITY Sacroiliac Joint Fixation System receive FDA 510(k) clearance?

UNITY Sacroiliac Joint Fixation System received FDA 510(k) clearance on 2018-04-26, under 510(k) number K173201.

Who is the listed applicant for UNITY Sacroiliac Joint Fixation System?

The FDA 510(k) record lists Huvexel Co. , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for UNITY Sacroiliac Joint Fixation System?

The FDA product code for UNITY Sacroiliac Joint Fixation System is OUR.

관련 임상시험

관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.

NCT07608549플래시 파일 1차 피로트 단계 안전 연구NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP 시스템 외부 임상 연구 (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Huvexel Co. , Ltd.를 신청인으로 등재한 기타 기록

관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.

K213820발테움 - 원™ 루밍 팜 시스템K200846발테움™ 루밍 팜 시스템K191477AEON-C 독립 시스템K180729파셋 고정 시스템K173131Rexious Spinal Fixation SystemK173099포티스와 하나 안테리어르 서빙 팔레트 시스템

8개 장치 모두 보기 →

관련 기기 (코드: OUR)

관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.

K261381TiLink-L™ SI Joint Fusion SystemSurGenTec, LLCK260477CATAMARAN™ SI 관절 합성 시스템Tenon MedicalK253488iFuse INTRA Ti™ Implant SystemSI-BONE, Inc.K253611파알코 퓨전 시스템Mcnicoll Surgical, Inc.K252834Sacroiliac Joint Truss System (SJTS)4Web MedicalK251365오타문SI 임plant 시스템Si Solutions, LLC

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

↑