면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

Solana GBS Assay

K-번호: K173250 · 2017-12-21

신청자Quidel Corporation
결정일2017-12-21
제품 코드NJR
자문 위원회MI
결정Substantially Equivalent

기기 요약

Solana GBS Assay is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Quidel Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2017-12-21 under 510(k) number K173250. The device is classified under product code NJR. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Solana GBS Assay?

Solana GBS Assay is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-12-21. The listed applicant is Quidel Corporation. The 510(k) number is K173250.

When did Solana GBS Assay receive FDA 510(k) clearance?

Solana GBS Assay received FDA 510(k) clearance on 2017-12-21, under 510(k) number K173250.

Who is the listed applicant for Solana GBS Assay?

The FDA 510(k) record lists Quidel Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Solana GBS Assay?

The FDA product code for Solana GBS Assay is NJR.

관련 임상시험

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Quidel Corporation를 신청인으로 등재한 기타 기록

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관련 기기 (코드: NJR)

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K222638Xpert® Xpress GBS, GeneXpert® Dx System, GeneXpert® Infinity SystemsCepheidK203429Xpert GBS LB XC, GeneXpert Dx System, GeneXpert Infinity SystemCepheidK182467Simplexa GBS Direct, Simplexa GBS Positive Control PackDiasorin Molecular, LLCK181156Panther Fusion GBS AssayDiagenodeK173725NeuMoDx GBS AssayNeumodx Molecular, Inc.K170557GenePOC GBS LBGenepoc, Inc.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

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