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FDA 510(k)

SAGE 형광체화 키트 (ART-8025 및 ART-8026) / SAGE 형광체화 휴식 키트 (ART-8030 및 ART-8031)

K-번호: K173731 · 2018-03-02

신청자CooperSurgical, Inc.
결정일2018-03-02
제품 코드MQL
자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [기업명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL]
결정대체적으로 동일

기기 요약

SAGE Vitrification Kit (ART-8025 and ART-8026) / SAGE Vitrification Warming Kit (ART-8030 and ART-8031) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is CooperSurgical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-03-02 under 510(k) number K173731. The device is classified under product code MQL. It was reviewed by the OB advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the SAGE Vitrification Kit (ART-8025 and ART-8026) / SAGE Vitrification Warming Kit (ART-8030 and ART-8031)?

SAGE Vitrification Kit (ART-8025 and ART-8026) / SAGE Vitrification Warming Kit (ART-8030 and ART-8031) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-03-02. The listed applicant is CooperSurgical, Inc.. The 510(k) number is K173731.

When did SAGE Vitrification Kit (ART-8025 and ART-8026) / SAGE Vitrification Warming Kit (ART-8030 and ART-8031) receive FDA 510(k) clearance?

SAGE Vitrification Kit (ART-8025 and ART-8026) / SAGE Vitrification Warming Kit (ART-8030 and ART-8031) received FDA 510(k) clearance on 2018-03-02, under 510(k) number K173731.

Who is the listed applicant for SAGE Vitrification Kit (ART-8025 and ART-8026) / SAGE Vitrification Warming Kit (ART-8030 and ART-8031)?

FDA 510(k) 기록에서 CooperSurgical, Inc.이 신청자로 나와 있습니다. 이것만으로는 장비 제조업체를 확정할 수는 없습니다.

What is the FDA product code for SAGE Vitrification Kit (ART-8025 and ART-8026) / SAGE Vitrification Warming Kit (ART-8030 and ART-8031)?

The FDA product code for SAGE Vitrification Kit (ART-8025 and ART-8026) / SAGE Vitrification Warming Kit (ART-8030 and ART-8031) is MQL.

관련 임상시험

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NCT07608549플래시 파일 1차 피로트 단계 안전 연구NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP 시스템 외부 임상 연구 (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177정맥류 부상성 하부 측막 출혈로 인한 대뇌 혈관 수축에 미치는 심신 조절의 효과SUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

CooperSurgical, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K261083Wallace® Aspiration Pump (WAPV1); Wallace® Pump Filter Connector (WFC); Wallace® Vacuum Connection Kit (WVCK)K243799胎儿枕K250438쿠퍼수지커일 Milex® 피ess리어K223064ALLY II Uterine Positioning System™ (UPS)K201086Advincula Delineator Uterine ManipulatorK200038엔도시스 시스템

16개 장치 모두 보기 →

관련 기기 (코드: MQL)

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K254261Vitrification Freeze Kit and Thawing Kit (CS-IVF-FK; CS-IVF-TK)CELL STORE (BEIJING) BIOTECHNOLOGY CO., LTD.K260248Ultra-Fast WarmKitazato CorporationK252672케이스바이오™ 문화/헤모사이틱 성장인자(HSA) (CMH5); 케이스바이오™ 처리/헤모사이틱 성장인자(HSA) (WHH5)Casebioscience, Inc.K250445빠른温暖的 - NXFujifilm Irvine ScientificK251637디윈 재생산 미디어 (디윈 게임트 버퍼 [HSA 포함 및不含 HSA]; 디윈 기저부 씻기 용액, 디윈 원스테ップ 미디어 [HSA 포함 및不含 HSA])Donnevie Medical Technology (Shanghai) Co. , Ltd.K251305Ultra-Fast Vitri; Ultra-Fast WarmKitazato Corporation

공식 출처

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