FDA 510(k)

GENFlex2 전체 고관절 시스템 - 고합존재 CR 티베이아 테이블 인서트

K-번호: K173875 · 2018-01-19

결정일2018-01-19

제품 코드JWH

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

GENFlex2 Total Knee System - Ultra-Congruent CR Tibial Insert is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Stelkast, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-01-19 under 510(k) number K173875. The device is classified under product code JWH. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the GENFlex2 Total Knee System - Ultra-Congruent CR Tibial Insert?

GENFlex2 Total Knee System - Ultra-Congruent CR Tibial Insert is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-01-19. The listed applicant is Stelkast, Inc.. The 510(k) number is K173875.

When did GENFlex2 Total Knee System - Ultra-Congruent CR Tibial Insert receive FDA 510(k) clearance?

GENFlex2 Total Knee System - Ultra-Congruent CR Tibial Insert received FDA 510(k) clearance on 2018-01-19, under 510(k) number K173875.

Who is the listed applicant for GENFlex2 Total Knee System - Ultra-Congruent CR Tibial Insert?

The FDA 510(k) record lists Stelkast, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for GENFlex2 Total Knee System - Ultra-Congruent CR Tibial Insert?

The FDA product code for GENFlex2 Total Knee System - Ultra-Congruent CR Tibial Insert is JWH.

Stelkast, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

K190276Provident II 골반 지지대 K162222GENflex2 전체膝关节 시스템

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.