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FDA 510(k)

CranioMaxillofacial Fixation (CMF) System - CMF Visionare

K-번호: K180204 · 2018-12-28

신청자Visionare, LLC
결정일2018-12-28
제품 코드JEY
자문 위원회DE
결정Substantially Equivalent

기기 요약

CranioMaxillofacial Fixation (CMF) System - CMF Visionare is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Visionare, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2018-12-28 under 510(k) number K180204. The device is classified under product code JEY. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the CranioMaxillofacial Fixation (CMF) System - CMF Visionare?

CranioMaxillofacial Fixation (CMF) System - CMF Visionare is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-12-28. The listed applicant is Visionare, LLC. The 510(k) number is K180204.

When did CranioMaxillofacial Fixation (CMF) System - CMF Visionare receive FDA 510(k) clearance?

CranioMaxillofacial Fixation (CMF) System - CMF Visionare received FDA 510(k) clearance on 2018-12-28, under 510(k) number K180204.

Who is the listed applicant for CranioMaxillofacial Fixation (CMF) System - CMF Visionare?

The FDA 510(k) record lists Visionare, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CranioMaxillofacial Fixation (CMF) System - CMF Visionare?

The FDA product code for CranioMaxillofacial Fixation (CMF) System - CMF Visionare is JEY.

관련 임상시험

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NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

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K260137KLS Martin IPS Oral-Max Implants - MR Conditional; Individual Patient Solutions - Ti (IPS-Ti); Individual Patient Solutions - PEEK (IPS-PEEK); KLS Martin Individual Patient SolutionsKLS-Martin L.P.K253206METICULY Patient-specific CMF solutionMeticuly Co., Ltd.K252246Leforte MMF SystemJeil Medical CorporationK253373Southern Craniomaxillofacial (CMF) SystemSouthern Medical (Pty) , Ltd.K251441Inion CPS 1.5 Baby Bioabsorbable Fixation System; Inion CPS 1.5/2.0/2.5 Bioabsorbable Fixation SystemInion OYK241314KLS Martin Oral-Max Implants MR Conditional (bundled)KLS-Martin L.P.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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