FDA 510(k)

Altrix 정밀 온도 관리 시스템

K-번호: K180834 · 2018-08-10

결정일2018-08-10

제품 코드DWJ

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

Altrix Precision Temperature Management System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Stryker Medical. It received FDA 510(k) clearance on 2018-08-10 under 510(k) number K180834. The device is classified under product code DWJ. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Altrix Precision Temperature Management System?

Altrix Precision Temperature Management System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-08-10. The listed applicant is Stryker Medical. The 510(k) number is K180834.

When did Altrix Precision Temperature Management System receive FDA 510(k) clearance?

Altrix Precision Temperature Management System received FDA 510(k) clearance on 2018-08-10, under 510(k) number K180834.

Who is the listed applicant for Altrix Precision Temperature Management System?

The FDA 510(k) record lists Stryker Medical as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Altrix Precision Temperature Management System?

The FDA product code for Altrix Precision Temperature Management System is DWJ.

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.