FDA 510(k)

필립스 혈동학 애플리케이션 R1.0

K-번호: K181311 · 2018-09-07

신청자Philips Medical Systems Nederlands B.V.

결정일2018-09-07

제품 코드MWI

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

Philips Hemodynamic Application R1.0 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Philips Medical Systems Nederlands B.V.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-09-07 under 510(k) number K181311. The device is classified under product code MWI. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Philips Hemodynamic Application R1.0?

Philips Hemodynamic Application R1.0 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-09-07. The listed applicant is Philips Medical Systems Nederlands B.V.. The 510(k) number is K181311.

When did Philips Hemodynamic Application R1.0 receive FDA 510(k) clearance?

Philips Hemodynamic Application R1.0 received FDA 510(k) clearance on 2018-09-07, under 510(k) number K181311.

Who is the listed applicant for Philips Hemodynamic Application R1.0?

The FDA 510(k) record lists Philips Medical Systems Nederlands B.V. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Philips Hemodynamic Application R1.0?

The FDA product code for Philips Hemodynamic Application R1.0 is MWI.

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공식 출처

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FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.