FDA 510(k)

인텔리뷰 환자 모니터 MX100, 인텔리뷰 다중 측정 모듈 X3, 인텔리뷰 마이크로스트림 엥젠션

K-번호: K181314 · 2018-09-04

신청자Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH

결정일2018-09-04

제품 코드MHX

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

IntelliVue Patient Monitor MX100, IntelliVue Multi-Measurement Module X3, IntelliVue Microstream Extension is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2018-09-04 under 510(k) number K181314. The device is classified under product code MHX. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the IntelliVue Patient Monitor MX100, IntelliVue Multi-Measurement Module X3, IntelliVue Microstream Extension?

IntelliVue Patient Monitor MX100, IntelliVue Multi-Measurement Module X3, IntelliVue Microstream Extension is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-09-04. The listed applicant is Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH. The 510(k) number is K181314.

When did IntelliVue Patient Monitor MX100, IntelliVue Multi-Measurement Module X3, IntelliVue Microstream Extension receive FDA 510(k) clearance?

IntelliVue Patient Monitor MX100, IntelliVue Multi-Measurement Module X3, IntelliVue Microstream Extension received FDA 510(k) clearance on 2018-09-04, under 510(k) number K181314.

Who is the listed applicant for IntelliVue Patient Monitor MX100, IntelliVue Multi-Measurement Module X3, IntelliVue Microstream Extension?

The FDA 510(k) record lists Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for IntelliVue Patient Monitor MX100, IntelliVue Multi-Measurement Module X3, IntelliVue Microstream Extension?

The FDA product code for IntelliVue Patient Monitor MX100, IntelliVue Multi-Measurement Module X3, IntelliVue Microstream Extension is MHX.

Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH를 신청인으로 등재한 기타 기록

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.