면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

ADVIA Centaur 히르스푸스 2 IgG

K-번호: K181334 · 2018-08-23

신청자Biokit, S.A.
결정일2018-08-23
제품 코드MYF
자문 위원회MI
결정Substantially Equivalent

기기 요약

ADVIA Centaur Herpes-2 IgG is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Biokit, S.A.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-08-23 under 510(k) number K181334. The device is classified under product code MYF. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the ADVIA Centaur Herpes-2 IgG?

ADVIA Centaur Herpes-2 IgG is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-08-23. The listed applicant is Biokit, S.A.. The 510(k) number is K181334.

When did ADVIA Centaur Herpes-2 IgG receive FDA 510(k) clearance?

ADVIA Centaur Herpes-2 IgG received FDA 510(k) clearance on 2018-08-23, under 510(k) number K181334.

Who is the listed applicant for ADVIA Centaur Herpes-2 IgG?

The FDA 510(k) record lists Biokit, S.A. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ADVIA Centaur Herpes-2 IgG?

The FDA product code for ADVIA Centaur Herpes-2 IgG is MYF.

관련 임상시험

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NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Biokit, S.A.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K243575ARCHITECT HSV-2 IgG, ARCHITECT HSV-2 IgG 캘리브레이터, ARCHITECT HSV-2 IgG 컨트롤K233606ADVIA Centaur EBV-VCA IgMK233605ADVIA Centaur EBV-EBNA IgGK213987ARCHITECT HSV-1 IgG, ARCHITECT HSV-1 IgG 치료기, ARCHITECT HSV-1 IgG 제어기K214068Quantia IgEK181333ADVIA Centaur 히르스푸스 1 IgG

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관련 기기 (코드: MYF)

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K243575ARCHITECT HSV-2 IgG, ARCHITECT HSV-2 IgG 캘리브레이터, ARCHITECT HSV-2 IgG 컨트롤Biokit, S.A.K220924Elecsys HSV-2 IgG (08948887160)Roche DiagnosticsK181514SeraQuest HSV Type 2 Specific IgGQuest International, Inc.K152353SeraQuest HSV Type 2 Specific IgGQuest International, Inc.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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