면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

엘렉시스 HSV-2 IgG (08948887160)

K-번호: K220924 · 2022-10-12

신청자Roche Diagnostics
결정일2022-10-12
제품 코드MYF
자문 위원회미 (Original text: MI)
결정Substantially Equivalent

기기 요약

Elecsys HSV-2 IgG (08948887160) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Roche Diagnostics. It received FDA 510(k) clearance on 2022-10-12 under 510(k) number K220924. The device is classified under product code MYF. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Elecsys HSV-2 IgG (08948887160)?

Elecsys HSV-2 IgG (08948887160) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-10-12. The listed applicant is Roche Diagnostics. The 510(k) number is K220924.

When did Elecsys HSV-2 IgG (08948887160) receive FDA 510(k) clearance?

Elecsys HSV-2 IgG (08948887160) received FDA 510(k) clearance on 2022-10-12, under 510(k) number K220924.

Who is the listed applicant for Elecsys HSV-2 IgG (08948887160)?

The FDA 510(k) record lists Roche Diagnostics as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Elecsys HSV-2 IgG (08948887160)?

The FDA product code for Elecsys HSV-2 IgG (08948887160) is MYF.

관련 임상시험

관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.

NCT07608549플래시 파일 1차 피로트 단계 안전 연구NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Roche Diagnostics를 신청인으로 등재한 기타 기록

관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.

K261686엘렉시스 포스포-타우(217P) 플라스마K252323cobas pulse blood glucose monitoring systemK252280엘렉시스 안티-SARS-CoV-2 SK260049엘렉시스 안티-에이치비시 IgMK260048엘렉시스 안티-HAV IgMK260046엘렉시스 안티-에이치비시 II

69개 장치 모두 보기 →

관련 기기 (코드: MYF)

관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.

K243575ARCHITECT HSV-2 IgG, ARCHITECT HSV-2 IgG 캘리브레이터, ARCHITECT HSV-2 IgG 컨트롤Biokit, S.A.K181514SeraQuest HSV Type 2 Specific IgGQuest International, Inc.K181334ADVIA Centaur 히르스푸스 2 IgGBiokit, S.A.K152353SeraQuest HSV Type 2 Specific IgGQuest International, Inc.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

↑