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FDA 510(k)

ARCHITECT HSV-2 IgG, ARCHITECT HSV-2 IgG 캘리브레이터, ARCHITECT HSV-2 IgG 컨트롤

K-번호: K243575 · 2025-02-12

신청자Biokit, S.A.
결정일2025-02-12
제품 코드MYF
자문 위원회미 (Original text: MI)
결정Substantially Equivalent

기기 요약

ARCHITECT HSV-2 IgG, ARCHITECT HSV-2 IgG Calibrator, ARCHITECT HSV-2 IgG Controls is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Biokit, S.A.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-02-12 under 510(k) number K243575. The device is classified under product code MYF. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the ARCHITECT HSV-2 IgG, ARCHITECT HSV-2 IgG Calibrator, ARCHITECT HSV-2 IgG Controls?

ARCHITECT HSV-2 IgG, ARCHITECT HSV-2 IgG Calibrator, ARCHITECT HSV-2 IgG Controls is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-02-12. The listed applicant is Biokit, S.A.. The 510(k) number is K243575.

When did ARCHITECT HSV-2 IgG, ARCHITECT HSV-2 IgG Calibrator, ARCHITECT HSV-2 IgG Controls receive FDA 510(k) clearance?

ARCHITECT HSV-2 IgG, ARCHITECT HSV-2 IgG Calibrator, ARCHITECT HSV-2 IgG Controls received FDA 510(k) clearance on 2025-02-12, under 510(k) number K243575.

Who is the listed applicant for ARCHITECT HSV-2 IgG, ARCHITECT HSV-2 IgG Calibrator, ARCHITECT HSV-2 IgG Controls?

The FDA 510(k) record lists Biokit, S.A. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ARCHITECT HSV-2 IgG, ARCHITECT HSV-2 IgG Calibrator, ARCHITECT HSV-2 IgG Controls?

The FDA product code for ARCHITECT HSV-2 IgG, ARCHITECT HSV-2 IgG Calibrator, ARCHITECT HSV-2 IgG Controls is MYF.

관련 임상시험

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Biokit, S.A.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K233606ADVIA Centaur EBV-VCA IgMK233605ADVIA Centaur EBV-EBNA IgGK213987ARCHITECT HSV-1 IgG, ARCHITECT HSV-1 IgG 치료기, ARCHITECT HSV-1 IgG 제어기K214068Quantia IgEK181334ADVIA Centaur 히르스푸스 2 IgGK181333ADVIA Centaur 히르스푸스 1 IgG

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관련 기기 (코드: MYF)

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K220924엘렉시스 HSV-2 IgG (08948887160)Roche DiagnosticsK181514SeraQuest HSV Type 2 Specific IgGQuest International, Inc.K181334ADVIA Centaur 히르스푸스 2 IgGBiokit, S.A.K152353SeraQuest HSV Type 2 Specific IgGQuest International, Inc.

공식 출처

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