FDA 510(k)

피오니어 엘리트 디오드 레이저

K-번호: K181602 · 2019-09-10

결정일2019-09-10

제품 코드GEX

자문 위원회SU [원문이 제공되지 않았기 때문에 번역할 수 없습니다. 원문을 제공해 주시면 번역을 도와드리겠습니다.]

결정대체적으로 동일

기기 요약

Pioneer Elite Diode Laser is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is CAO Group, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-09-10 under 510(k) number K181602. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Pioneer Elite Diode Laser?

Pioneer Elite Diode Laser is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-09-10. The listed applicant is CAO Group, Inc.. The 510(k) number is K181602.

When did Pioneer Elite Diode Laser receive FDA 510(k) clearance?

Pioneer Elite Diode Laser received FDA 510(k) clearance on 2019-09-10, under 510(k) number K181602.

Who is the listed applicant for Pioneer Elite Diode Laser?

The FDA 510(k) record lists CAO Group, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Pioneer Elite Diode Laser?

The FDA product code for Pioneer Elite Diode Laser is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

CAO Group, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.