면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

Modified BrainScope One

K-번호: K181785 · 2018-12-19

신청자Brainscope Company, Inc.
결정일2018-12-19
제품 코드PIW
자문 위원회NE
결정Substantially Equivalent

기기 요약

Modified BrainScope One is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Brainscope Company, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-12-19 under 510(k) number K181785. The device is classified under product code PIW. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Modified BrainScope One?

Modified BrainScope One is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-12-19. The listed applicant is Brainscope Company, Inc.. The 510(k) number is K181785.

When did Modified BrainScope One receive FDA 510(k) clearance?

Modified BrainScope One received FDA 510(k) clearance on 2018-12-19, under 510(k) number K181785.

Who is the listed applicant for Modified BrainScope One?

The FDA 510(k) record lists Brainscope Company, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Modified BrainScope One?

The FDA product code for Modified BrainScope One is PIW.

관련 임상시험

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NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Brainscope Company, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K190815BrainScope TBIK183241BrainScope TBI (Model: Ahead 400)K181179BrainScope OneK161068Ahead 300

관련 기기 (코드: PIW)

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K243426Nurochek-Pro SystemHeadsafe Mfg Pty, Ltd.K231914Nurochek-II SystemHeadsafe Mfg Pty, Ltd.K190815BrainScope TBIBrainscope Company, Inc.K183241BrainScope TBI (Model: Ahead 400)Brainscope Company, Inc.K181179BrainScope OneBrainscope Company, Inc.K161068Ahead 300Brainscope Company, Inc.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

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