면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

Nurochek-Pro System

K-번호: K243426 · 2025-03-27

신청자Headsafe Mfg Pty, Ltd.
결정일2025-03-27
제품 코드PIW
자문 위원회NE
결정Substantially Equivalent

기기 요약

Nurochek-Pro System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Headsafe Mfg Pty, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-03-27 under 510(k) number K243426. The device is classified under product code PIW. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Nurochek-Pro System?

Nurochek-Pro System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-03-27. The listed applicant is Headsafe Mfg Pty, Ltd.. The 510(k) number is K243426.

When did Nurochek-Pro System receive FDA 510(k) clearance?

Nurochek-Pro System received FDA 510(k) clearance on 2025-03-27, under 510(k) number K243426.

Who is the listed applicant for Nurochek-Pro System?

The FDA 510(k) record lists Headsafe Mfg Pty, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Nurochek-Pro System?

The FDA product code for Nurochek-Pro System is PIW.

관련 임상시험

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NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Headsafe Mfg Pty, Ltd.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K231914Nurochek-II System

관련 기기 (코드: PIW)

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K231914Nurochek-II SystemHeadsafe Mfg Pty, Ltd.K190815BrainScope TBIBrainscope Company, Inc.K183241BrainScope TBI (Model: Ahead 400)Brainscope Company, Inc.K181785Modified BrainScope OneBrainscope Company, Inc.K181179BrainScope OneBrainscope Company, Inc.K161068Ahead 300Brainscope Company, Inc.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

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