면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

BrainScope TBI (Model: Ahead 400)

K-번호: K183241 · 2019-02-19

신청자Brainscope Company, Inc.
결정일2019-02-19
제품 코드PIW
자문 위원회NE
결정Substantially Equivalent

기기 요약

BrainScope TBI (Model: Ahead 400) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Brainscope Company, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-02-19 under 510(k) number K183241. The device is classified under product code PIW. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the BrainScope TBI (Model: Ahead 400)?

BrainScope TBI (Model: Ahead 400) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-02-19. The listed applicant is Brainscope Company, Inc.. The 510(k) number is K183241.

When did BrainScope TBI (Model: Ahead 400) receive FDA 510(k) clearance?

BrainScope TBI (Model: Ahead 400) received FDA 510(k) clearance on 2019-02-19, under 510(k) number K183241.

Who is the listed applicant for BrainScope TBI (Model: Ahead 400)?

The FDA 510(k) record lists Brainscope Company, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BrainScope TBI (Model: Ahead 400)?

The FDA product code for BrainScope TBI (Model: Ahead 400) is PIW.

관련 임상시험

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NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Brainscope Company, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K190815BrainScope TBIK181785Modified BrainScope OneK181179BrainScope OneK161068Ahead 300

관련 기기 (코드: PIW)

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K243426Nurochek-Pro SystemHeadsafe Mfg Pty, Ltd.K231914Nurochek-II SystemHeadsafe Mfg Pty, Ltd.K190815BrainScope TBIBrainscope Company, Inc.K181785Modified BrainScope OneBrainscope Company, Inc.K181179BrainScope OneBrainscope Company, Inc.K161068Ahead 300Brainscope Company, Inc.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

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