면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

Phoenix 2.4mm Atherectomy Plus System

K-번호: K181877 · 2018-12-17

신청자Volcano Atheromed, Inc.
결정일2018-12-17
제품 코드MCW
자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1
결정Substantially Equivalent

기기 요약

Phoenix 2.4mm Atherectomy Plus System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Volcano Atheromed, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-12-17 under 510(k) number K181877. The device is classified under product code MCW. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Phoenix 2.4mm Atherectomy Plus System?

Phoenix 2.4mm Atherectomy Plus System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-12-17. The listed applicant is Volcano Atheromed, Inc.. The 510(k) number is K181877.

When did Phoenix 2.4mm Atherectomy Plus System receive FDA 510(k) clearance?

Phoenix 2.4mm Atherectomy Plus System received FDA 510(k) clearance on 2018-12-17, under 510(k) number K181877.

Who is the listed applicant for Phoenix 2.4mm Atherectomy Plus System?

The FDA 510(k) record lists Volcano Atheromed, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Phoenix 2.4mm Atherectomy Plus System?

The FDA product code for Phoenix 2.4mm Atherectomy Plus System is MCW.

관련 임상시험

관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Volcano Atheromed, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K2115182.4mm X 130cm 피닉스 디플렉팅 아테레크시 시스템, 1.5mm X 149cm 피닉스 아테레크시 시스템K193197QuickClear Mechanical Thrombectomy SystemK182972Phoenix Atherectomy SystemK1723861.8mm X 149cm 피닉스 애서크티 시스템, 2.2mm X 149cm 피닉스 애서크티 시스템, 2.4mm X 130cm 피닉스 애서크티 시스템

관련 기기 (코드: MCW)

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K260244아우리온 애서크티케이션 시스템Eximo MedicalK250723FreedomFlow™ Orbital Circumferential Atherectomy System (H6005/ 4Fr 3-Sphere Configuration)Cardio Flow Inc.,K250385Turbo-Elite Laser Atherectomy CatheterSpectraneticsK242757Rotarex Atherectomy SystemBard Peripheral Vascular, Inc.K242947FreedomFlow™ Orbital Circumferential Atherectomy SystemCardio Flow Inc.,K241553아우리온 아테레크티 캐터터 1.7mm; 아우리온 아테레크티 캐터터 1.7mm, 수성 코팅Eximo Medical, Ltd.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

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