FDA 510(k)

에볼루션 다크스 미디어-피버트 키니

K-번호: K182251 · 2019-05-16

결정일2019-05-16

제품 코드JWH

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

EVOLUTION NitrX Medial-Pivot Knee is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Mircoport Orthopedics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-05-16 under 510(k) number K182251. The device is classified under product code JWH. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the EVOLUTION NitrX Medial-Pivot Knee?

EVOLUTION NitrX Medial-Pivot Knee is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-05-16. The listed applicant is Mircoport Orthopedics, Inc.. The 510(k) number is K182251.

When did EVOLUTION NitrX Medial-Pivot Knee receive FDA 510(k) clearance?

EVOLUTION NitrX Medial-Pivot Knee received FDA 510(k) clearance on 2019-05-16, under 510(k) number K182251.

Who is the listed applicant for EVOLUTION NitrX Medial-Pivot Knee?

The FDA 510(k) record lists Mircoport Orthopedics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for EVOLUTION NitrX Medial-Pivot Knee?

The FDA product code for EVOLUTION NitrX Medial-Pivot Knee is JWH.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

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