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FDA 510(k)

디아몬드백 360 주변 경동맥 절제 시스템 교환 가능 시리즈

K-번호: K182397 · 2018-12-13

신청자Cardiovascular Systems, Inc.
결정일2018-12-13
제품 코드MCW
자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1
결정Substantially Equivalent

기기 요약

Diamondback 360 Peripheral Orbital Atherectomy System Exchangeable Series is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cardiovascular Systems, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-12-13 under 510(k) number K182397. The device is classified under product code MCW. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Diamondback 360 Peripheral Orbital Atherectomy System Exchangeable Series?

Diamondback 360 Peripheral Orbital Atherectomy System Exchangeable Series is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-12-13. The listed applicant is Cardiovascular Systems, Inc.. The 510(k) number is K182397.

When did Diamondback 360 Peripheral Orbital Atherectomy System Exchangeable Series receive FDA 510(k) clearance?

Diamondback 360 Peripheral Orbital Atherectomy System Exchangeable Series received FDA 510(k) clearance on 2018-12-13, under 510(k) number K182397.

Who is the listed applicant for Diamondback 360 Peripheral Orbital Atherectomy System Exchangeable Series?

The FDA 510(k) record lists Cardiovascular Systems, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Diamondback 360 Peripheral Orbital Atherectomy System Exchangeable Series?

The FDA product code for Diamondback 360 Peripheral Orbital Atherectomy System Exchangeable Series is MCW.

관련 임상시험

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NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Cardiovascular Systems, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K220109디아몬드백 360 주위 경동맥 절제 시스템, 디아몬드백 360 주위 경동맥 절제 시스템, 교환 가능 시리즈, 스틸스 360 주위 경동맥 절제 시스템K212725ViperCross Support CathetersK210586디아몬백 360 주변 경동맥 절제 시스템, 디아몬백 360 스틸스 주변 경동맥 절제 시스템K211240ViperCross Support CathetersK211251ViperCath XC Peripheral Exchange CatheterK210282WIRION Embolic Protection System

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관련 기기 (코드: MCW)

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K260244아우리온 애서크티케이션 시스템Eximo MedicalK250723FreedomFlow™ Orbital Circumferential Atherectomy System (H6005/ 4Fr 3-Sphere Configuration)Cardio Flow Inc.,K250385Turbo-Elite Laser Atherectomy CatheterSpectraneticsK242757Rotarex Atherectomy SystemBard Peripheral Vascular, Inc.K242947FreedomFlow™ Orbital Circumferential Atherectomy SystemCardio Flow Inc.,K241553아우리온 아테레크티 캐터터 1.7mm; 아우리온 아테레크티 캐터터 1.7mm, 수성 코팅Eximo Medical, Ltd.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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