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FDA 510(k)

주요 골반 시스템 캡, Juveno Hip System Femoral Stem, b-ONE 원시 골반 시스템 캡

K-번호: K182705 · 2019-02-14

신청자B-One Ortho, Corp.
결정일2019-02-14
제품 코드LZO
자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1
결정대체적으로 동일

기기 요약

Juveno Hip System Femoral Stem, b-ONE Primary Acetabular System Cups is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is B-One Ortho, Corp.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-02-14 under 510(k) number K182705. The device is classified under product code LZO. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Juveno Hip System Femoral Stem, b-ONE Primary Acetabular System Cups?

Juveno Hip System Femoral Stem, b-ONE Primary Acetabular System Cups is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-02-14. The listed applicant is B-One Ortho, Corp.. The 510(k) number is K182705.

When did Juveno Hip System Femoral Stem, b-ONE Primary Acetabular System Cups receive FDA 510(k) clearance?

Juveno Hip System Femoral Stem, b-ONE Primary Acetabular System Cups received FDA 510(k) clearance on 2019-02-14, under 510(k) number K182705.

Who is the listed applicant for Juveno Hip System Femoral Stem, b-ONE Primary Acetabular System Cups?

FDA 510(k) 기록은 B-One Ortho, Corp.을 신청자로 나열하고 있습니다. 이것만으로는 장비 제조업체를 확정할 수는 없습니다.

What is the FDA product code for Juveno Hip System Femoral Stem, b-ONE Primary Acetabular System Cups?

The FDA product code for Juveno Hip System Femoral Stem, b-ONE Primary Acetabular System Cups is LZO.

관련 임상시험

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B-One Ortho, Corp.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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관련 기기 (코드: LZO)

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공식 출처

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