FDA 510(k)

보니플러스 치과 G-메시 시스템

K-번호: K182759 · 2020-07-29

결정일2020-07-29

제품 코드JEY

자문 위원회의료 장비 규제 텍스트 번역 DE [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료 장비로, 510(k) 신청을 통해 승인을 받았습니다. 이 제품은 PMA(Premarket Approval)를 받지 않았으며, NCT(National Clinical Trial) 등록 번호는 [NCT 번호]입니다. PMID(Publication Medical Identifier)은 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL]

결정대체적으로 동일

기기 요약

BoniPlus Dental G-Mesh System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Montjade Engineering Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-07-29 under 510(k) number K182759. The device is classified under product code JEY. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the BoniPlus Dental G-Mesh System?

BoniPlus Dental G-Mesh System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-07-29. The listed applicant is Montjade Engineering Co., Ltd.. The 510(k) number is K182759.

When did BoniPlus Dental G-Mesh System receive FDA 510(k) clearance?

BoniPlus Dental G-Mesh System received FDA 510(k) clearance on 2020-07-29, under 510(k) number K182759.

Who is the listed applicant for BoniPlus Dental G-Mesh System?

The FDA 510(k) record lists Montjade Engineering Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BoniPlus Dental G-Mesh System?

The FDA product code for BoniPlus Dental G-Mesh System is JEY.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

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