FDA 510(k)

Puffin Lite Infant Resuscitation System

K-번호: K182956 · 2019-01-18

결정일2019-01-18

제품 코드BTL

자문 위원회안내: 의료기기 규제 문서 번역 요청입니다. 회사명, 제품명, FDA, 510(k), PMA, NCT, PMID, 식별자 및 URL을 보존하여 번역하여 주세요. 정책: 의료규제-v1. [원문] AN [번역] 안내

결정Substantially Equivalent

기기 요약

Puffin Lite Infant Resuscitation System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is International Biomedical. It received FDA 510(k) clearance on 2019-01-18 under 510(k) number K182956. The device is classified under product code BTL. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Puffin Lite Infant Resuscitation System?

Puffin Lite Infant Resuscitation System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-01-18. The listed applicant is International Biomedical. The 510(k) number is K182956.

When did Puffin Lite Infant Resuscitation System receive FDA 510(k) clearance?

Puffin Lite Infant Resuscitation System received FDA 510(k) clearance on 2019-01-18, under 510(k) number K182956.

Who is the listed applicant for Puffin Lite Infant Resuscitation System?

The FDA 510(k) record lists International Biomedical as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Puffin Lite Infant Resuscitation System?

The FDA product code for Puffin Lite Infant Resuscitation System is BTL.

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공식 출처

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FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.