FDA 510(k)

QUANTIEN 측정 시스템

K-번호: K183099 · 2019-02-28

신청자St. Jude Medical (Now Abbott Medical)

결정일2019-02-28

제품 코드DQK

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

QUANTIEN Measurement System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is St. Jude Medical (Now Abbott Medical). It received FDA 510(k) clearance on 2019-02-28 under 510(k) number K183099. The device is classified under product code DQK. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the QUANTIEN Measurement System?

QUANTIEN Measurement System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-02-28. The listed applicant is St. Jude Medical (Now Abbott Medical). The 510(k) number is K183099.

When did QUANTIEN Measurement System receive FDA 510(k) clearance?

QUANTIEN Measurement System received FDA 510(k) clearance on 2019-02-28, under 510(k) number K183099.

Who is the listed applicant for QUANTIEN Measurement System?

The FDA 510(k) record lists St. Jude Medical (Now Abbott Medical) as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for QUANTIEN Measurement System?

The FDA product code for QUANTIEN Measurement System is DQK.

St. Jude Medical (Now Abbott Medical)를 신청인으로 등재한 기타 기록

K183320일루미언 오티스, 오티스 통합, 오티스 모바일

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.