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FDA 510(k)

EnSite Velocity 심장 지도 시스템 v5.2, EnSite Precision 심장 지도 시스템 v2.2

K-번호: K183128 · 2018-12-12

신청자Abbott
결정일2018-12-12
제품 코드DQK
자문 위원회CV
결정Substantially Equivalent

기기 요약

EnSite Velocity Cardiac Mapping System v5.2, EnSite Precision Cardiac Mapping System v2.2 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Abbott. It received FDA 510(k) clearance on 2018-12-12 under 510(k) number K183128. The device is classified under product code DQK. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the EnSite Velocity Cardiac Mapping System v5.2, EnSite Precision Cardiac Mapping System v2.2?

EnSite Velocity Cardiac Mapping System v5.2, EnSite Precision Cardiac Mapping System v2.2 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-12-12. The listed applicant is Abbott. The 510(k) number is K183128.

When did EnSite Velocity Cardiac Mapping System v5.2, EnSite Precision Cardiac Mapping System v2.2 receive FDA 510(k) clearance?

EnSite Velocity Cardiac Mapping System v5.2, EnSite Precision Cardiac Mapping System v2.2 received FDA 510(k) clearance on 2018-12-12, under 510(k) number K183128.

Who is the listed applicant for EnSite Velocity Cardiac Mapping System v5.2, EnSite Precision Cardiac Mapping System v2.2?

The FDA 510(k) record lists Abbott as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for EnSite Velocity Cardiac Mapping System v5.2, EnSite Precision Cardiac Mapping System v2.2?

The FDA product code for EnSite Velocity Cardiac Mapping System v5.2, EnSite Precision Cardiac Mapping System v2.2 is DQK.

관련 임상시험

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Abbott를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K261825Amplatzer TorqVue LP 전달 시스템; Amplatzer TorqVue LP 캘리터K260993Amplatzer TorqVue 전달 시스템K251221Assert-IQ (DM5000); Assert-IQ (DM5300); Assert-IQ (DM5500); Merlin.net (MN7000)K233655Lingo Glucose SystemK222297CentriMag Pre-connected PackK221213EnSite X EP System

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관련 기기 (코드: DQK)

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K261729EnSite™ X EP SystemAbbott MedicalK262005Affera 통합 맵핑 시스템Medtronic, Inc.K253692AVVIGO™+ 다중 모드 가이드 시스템Boston ScientificK253576CorVista System® with PCWP Add-OnAnalytics For Life, Inc.K262006EnSite™ X EP SystemAbbott MedicalK252978ScioCardio ECG Analysis PlatformSynergen Technology Labs, LLC

공식 출처

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