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FDA 510(k)

BacT/ALERT FA Plus; BacT/ALERT PF Plus

K-번호: K183166 · 2019-02-11

신청자bioMerieux, Inc.
결정일2019-02-11
제품 코드MDB
자문 위원회MI
결정Substantially Equivalent

기기 요약

BacT/ALERT FA Plus; BacT/ALERT PF Plus is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is bioMerieux, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-02-11 under 510(k) number K183166. The device is classified under product code MDB. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the BacT/ALERT FA Plus; BacT/ALERT PF Plus?

BacT/ALERT FA Plus; BacT/ALERT PF Plus is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-02-11. The listed applicant is bioMerieux, Inc.. The 510(k) number is K183166.

When did BacT/ALERT FA Plus; BacT/ALERT PF Plus receive FDA 510(k) clearance?

BacT/ALERT FA Plus; BacT/ALERT PF Plus received FDA 510(k) clearance on 2019-02-11, under 510(k) number K183166.

Who is the listed applicant for BacT/ALERT FA Plus; BacT/ALERT PF Plus?

The FDA 510(k) record lists bioMerieux, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BacT/ALERT FA Plus; BacT/ALERT PF Plus?

The FDA product code for BacT/ALERT FA Plus; BacT/ALERT PF Plus is MDB.

관련 임상시험

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NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

bioMerieux, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K260160VITEK REVEAL GN AST Assay and VITEK REVEAL AST SystemK260282VITEK 2 AST-Streptococcus Inducible Clindamycin ResistanceK251579VITEK 2 AST-Gram Negative Cefazolin (=<1-=>32 µg/mL)K234012VITEK COMPACT PROK232967VITEK 2 AST-Yeast Voriconazole (<= 0.03125 - >= 4 µg/mL)K232963VITEK 2 AST-Yeast Anidulafungin (<= 0.015 - >= 8 µg/mL)

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관련 기기 (코드: MDB)

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K260213BD BACTEC FXI Culture SystemBD Diagnostic SystemsK222559BD BACTEC™ Myco/F Lytic Culture VialsBecton, Dickinson and CompanyK222591BD BACTEC™ Plus Aerobic/F Culture VialsBecton, Dickinson and CompanyK190405BACT/ALERT MP Reagent SystembioMerieux, Inc.K173873BD BACTEC Peds Plus/F Culture Vials Soybean-Casein Digest Broth with Resins in a Plastic VialBecton, Dickinson and CompanyK161816BacT/ALERT VIRTUO Microbial Detection System, BacT/ALERT VIRTUO, VIRTUObioMerieux, Inc.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

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