면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

BACT/ALERT MP 재료 시스템

K-번호: K190405 · 2019-05-15

신청자bioMerieux, Inc.
결정일2019-05-15
제품 코드MDB
자문 위원회미 (Original text: MI)
결정대체적으로 동일

기기 요약

BACT/ALERT MP Reagent System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is bioMerieux, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-05-15 under 510(k) number K190405. The device is classified under product code MDB. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the BACT/ALERT MP Reagent System?

BACT/ALERT MP Reagent System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-05-15. The listed applicant is bioMerieux, Inc.. The 510(k) number is K190405.

When did BACT/ALERT MP Reagent System receive FDA 510(k) clearance?

BACT/ALERT MP Reagent System received FDA 510(k) clearance on 2019-05-15, under 510(k) number K190405.

Who is the listed applicant for BACT/ALERT MP Reagent System?

The FDA 510(k) record lists bioMerieux, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BACT/ALERT MP Reagent System?

The FDA product code for BACT/ALERT MP Reagent System is MDB.

관련 임상시험

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bioMerieux, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K260160VITEK REVEAL GN AST Assay and VITEK REVEAL AST SystemK260282VITEK 2 AST-Streptococcus Inducible Clindamycin ResistanceK251579VITEK 2 AST-Gram Negative Cefazolin (=<1-=>32 µg/mL)K234012VITEK COMPACT PROK232967VITEK 2 AST-Yeast Voriconazole (<= 0.03125 - >= 4 µg/mL)K232963VITEK 2 AST-Yeast Anidulafungin (<= 0.015 - >= 8 µg/mL)

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관련 기기 (코드: MDB)

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K260213BD BACTEC FXI 문화 시스템BD Diagnostic SystemsK222591BD BACTEC™ 플러스 산소성/문화 액체 약관Becton, Dickinson and CompanyK222559BD BACTEC™ 마이코/플리칸 문화 액체 약용병Becton, Dickinson and CompanyK183166백트/알러트 FA 플러스; 백트/알러트 PF 플러스bioMerieux, Inc.K173873BD BACTEC 페즈 플러스/에이치 문화 액체 병 소이아스-케이신 디지스트 브로스와 플라스틱 병에 있는 레진Becton, Dickinson and CompanyK161816BacT/ALERT VIRTUO 미생물 검출 시스템, BacT/ALERT VIRTUO, VIRTUObioMerieux, Inc.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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