면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

스태빌 오르تو페디크 솔루션 전체膝关节 시스템

K-번호: K183225 · 2019-02-15

신청자Stabil Orthopaedic Solutions, LLC
결정일2019-02-15
제품 코드JWH
자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1
결정대체적으로 동일

기기 요약

Stabil Orthopaedic Solutions Total Knee System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Stabil Orthopaedic Solutions, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2019-02-15 under 510(k) number K183225. The device is classified under product code JWH. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Stabil Orthopaedic Solutions Total Knee System?

Stabil Orthopaedic Solutions Total Knee System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-02-15. The listed applicant is Stabil Orthopaedic Solutions, LLC. The 510(k) number is K183225.

When did Stabil Orthopaedic Solutions Total Knee System receive FDA 510(k) clearance?

Stabil Orthopaedic Solutions Total Knee System received FDA 510(k) clearance on 2019-02-15, under 510(k) number K183225.

Who is the listed applicant for Stabil Orthopaedic Solutions Total Knee System?

The FDA 510(k) record lists Stabil Orthopaedic Solutions, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Stabil Orthopaedic Solutions Total Knee System?

The FDA product code for Stabil Orthopaedic Solutions Total Knee System is JWH.

관련 임상시험

관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.

NCT07608549플래시 파일 1차 피로트 단계 안전 연구NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP 시스템 외부 임상 연구 (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177정맥류 부상성 하부 측막 출혈로 인한 대뇌 혈관 수축에 미치는 심신 조절의 효과SUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

관련 기기 (코드: JWH)

관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.

K262057GMK 확장 장치Medacta International SAK260063GSPE 스페이서The General Hospital Corporation, d/b/a MassachusettsK262293에볼루션 MPX™ 전체 고관절 시스템Suzhou Microport Orthorecon Co., Ltd.K262341b-ONE® Mobio™ 전체 고관절 시스템 개정 케멘트화된胫골 증강체, 스틱 확장 및 프레스핏 스틱 확장B-One Ortho, Corp.K262130ATTUNE 개정膝关节 시스템Depuy Orthopaedics, Inc.K253961SK 무릎 시스템Just Medical Devices (Tianjin) Co., Ltd.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

↑