면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

Supria True64 Whole-Body X-Ray CT System

K-번호: K183291 · 2019-02-01

신청자Hitachi Healthcare Americas
결정일2019-02-01
제품 코드JAK
자문 위원회RA
결정Substantially Equivalent

기기 요약

Supria True64 Whole-Body X-Ray CT System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hitachi Healthcare Americas. It received FDA 510(k) clearance on 2019-02-01 under 510(k) number K183291. The device is classified under product code JAK. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Supria True64 Whole-Body X-Ray CT System?

Supria True64 Whole-Body X-Ray CT System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-02-01. The listed applicant is Hitachi Healthcare Americas. The 510(k) number is K183291.

When did Supria True64 Whole-Body X-Ray CT System receive FDA 510(k) clearance?

Supria True64 Whole-Body X-Ray CT System received FDA 510(k) clearance on 2019-02-01, under 510(k) number K183291.

Who is the listed applicant for Supria True64 Whole-Body X-Ray CT System?

The FDA 510(k) record lists Hitachi Healthcare Americas as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Supria True64 Whole-Body X-Ray CT System?

The FDA product code for Supria True64 Whole-Body X-Ray CT System is JAK.

관련 임상시험

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Hitachi Healthcare Americas를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K211406OASIS MRI SystemK202422Arietta 65K202030OASIS MRI SystemK200498SCENARIA ViewK192851OASIS MRI SystemK190841SCENARIA View

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관련 기기 (코드: JAK)

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K261125BodyTom 64 (NL4100); OmniTom Elite (NL5000)Samsung HME America, Inc., dba NeuroLogica Corp.K261229SCENARIA View Phase 6.0Fujifilm CorporationK253836FCT iStream 2 단계Fujifilm CorporationK253450BodyTom Elite (NL4000)NeuroLogica Corp., a Samsung CompanyK253770카드아이 퀸트GE Medical Systems SCSK253560강화된 PCCT 경계Ge Medical Systems, LLC

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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