FDA 510(k)

CRYOcheck FVIII 억제제 키트

K-번호: K183440 · 2019-03-12

결정일2019-03-12

제품 코드GGP

자문 위원회HE [기업명/제품명]은(는) 미국 식품의약국(FDA)에서 승인받은 [제품명]을 생산하고 판매하고 있습니다. 이 제품은 510(k) 기준을 충족하며, [PMA] 신청이 진행 중입니다. 연구 참가자를 모집하는 [NCT] 번호는 [NCT 번호]이며, 연구 논문의 [PMID] 번호는 [PMID 번호]입니다. 보다 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL].

결정대체적으로 동일

기기 요약

CRYOcheck FVIII Inhibitor Kit is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Precision Biologic, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-03-12 under 510(k) number K183440. The device is classified under product code GGP. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the CRYOcheck FVIII Inhibitor Kit?

CRYOcheck FVIII Inhibitor Kit is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-03-12. The listed applicant is Precision Biologic, Inc.. The 510(k) number is K183440.

When did CRYOcheck FVIII Inhibitor Kit receive FDA 510(k) clearance?

CRYOcheck FVIII Inhibitor Kit received FDA 510(k) clearance on 2019-03-12, under 510(k) number K183440.

Who is the listed applicant for CRYOcheck FVIII Inhibitor Kit?

The FDA 510(k) record lists Precision Biologic, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CRYOcheck FVIII Inhibitor Kit?

The FDA product code for CRYOcheck FVIII Inhibitor Kit is GGP.

Precision Biologic, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

K251440CRYOcheck 유색성 VIII 인자 K222831CRYOcheck VIII 결핍 혈액체액과 VWF K214002CRYOcheck 유색인자 IX

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.