면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

CRYOcheck Chromogenic Factor VIII

K-번호: K251440 · 2025-08-25

신청자Precision Biologic, Inc.
결정일2025-08-25
제품 코드GGP
자문 위원회HE
결정Substantially Equivalent

기기 요약

CRYOcheck Chromogenic Factor VIII is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Precision Biologic, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-08-25 under 510(k) number K251440. The device is classified under product code GGP. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the CRYOcheck Chromogenic Factor VIII?

CRYOcheck Chromogenic Factor VIII is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-08-25. The listed applicant is Precision Biologic, Inc.. The 510(k) number is K251440.

When did CRYOcheck Chromogenic Factor VIII receive FDA 510(k) clearance?

CRYOcheck Chromogenic Factor VIII received FDA 510(k) clearance on 2025-08-25, under 510(k) number K251440.

Who is the listed applicant for CRYOcheck Chromogenic Factor VIII?

The FDA 510(k) record lists Precision Biologic, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CRYOcheck Chromogenic Factor VIII?

The FDA product code for CRYOcheck Chromogenic Factor VIII is GGP.

관련 임상시험

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Precision Biologic, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K222831CRYOcheck Factor VIII Deficient Plasma with VWFK214002CRYOcheck Chromogenic Factor IXK183440CRYOcheck FVIII Inhibitor Kit

관련 기기 (코드: GGP)

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K230852HemosIL Chromogenic Factor IXInstrumentation Laboratory CompanyK220728vWF AgSiemens Healthcare Diagnostics Products GmbHK214002CRYOcheck Chromogenic Factor IXPrecision Biologic, Inc.K223402HemosIL von Willebrand Factor AntigenInstrumentation Laboratory COK200033HemosIL von Willebrand Factor AntigenInstrumentation Laboratory COK193204Cryocheck Chromogenic Factor VIIIPrecision Biologic

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

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