FDA 510(k)

헤모실 크로모젠 퍼시픽 IX

K-번호: K230852 · 2023-12-13

결정일2023-12-13

제품 코드GGP

자문 위원회HE [기업명/제품명]은(는) 미국 식품의약국(FDA)에서 승인받은 [제품명]을 생산하고 판매하고 있습니다. 이 제품은 510(k) 기준을 충족하며, [PMA] 신청이 진행 중입니다. 연구 참가자를 모집하는 [NCT] 번호는 [NCT 번호]이며, 연구 논문의 [PMID] 번호는 [PMID 번호]입니다. 보다 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL].

결정대체적으로 동일

기기 요약

HemosIL Chromogenic Factor IX is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Instrumentation Laboratory Company. It received FDA 510(k) clearance on 2023-12-13 under 510(k) number K230852. The device is classified under product code GGP. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the HemosIL Chromogenic Factor IX?

HemosIL Chromogenic Factor IX is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-12-13. The listed applicant is Instrumentation Laboratory Company. The 510(k) number is K230852.

When did HemosIL Chromogenic Factor IX receive FDA 510(k) clearance?

HemosIL Chromogenic Factor IX received FDA 510(k) clearance on 2023-12-13, under 510(k) number K230852.

Who is the listed applicant for HemosIL Chromogenic Factor IX?

The FDA 510(k) record lists Instrumentation Laboratory Company as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for HemosIL Chromogenic Factor IX?

The FDA product code for HemosIL Chromogenic Factor IX is GGP.

Instrumentation Laboratory Company를 신청인으로 등재한 기타 기록

K223608GEM 프리미어 7000 with IQM3 K231031ACL TOP Family 70 Series

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.