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FDA 510(k)

CRYOcheck 유색인자 IX

K-번호: K214002 · 2022-12-23

신청자Precision Biologic, Inc.
결정일2022-12-23
제품 코드GGP
자문 위원회HE
결정Substantially Equivalent

기기 요약

CRYOcheck Chromogenic Factor IX is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Precision Biologic, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-12-23 under 510(k) number K214002. The device is classified under product code GGP. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the CRYOcheck Chromogenic Factor IX?

CRYOcheck Chromogenic Factor IX is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-12-23. The listed applicant is Precision Biologic, Inc.. The 510(k) number is K214002.

When did CRYOcheck Chromogenic Factor IX receive FDA 510(k) clearance?

CRYOcheck Chromogenic Factor IX received FDA 510(k) clearance on 2022-12-23, under 510(k) number K214002.

Who is the listed applicant for CRYOcheck Chromogenic Factor IX?

The FDA 510(k) record lists Precision Biologic, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CRYOcheck Chromogenic Factor IX?

The FDA product code for CRYOcheck Chromogenic Factor IX is GGP.

관련 임상시험

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Precision Biologic, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K251440CRYOcheck 유색성 VIII 인자K222831CRYOcheck VIII 결핍 혈액체액과 VWFK183440CRYOcheck FVIII 억제제 키트

관련 기기 (코드: GGP)

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K251440CRYOcheck 유색성 VIII 인자Precision Biologic, Inc.K230852HemosIL Chromogenic Factor IXInstrumentation Laboratory CompanyK220728vWF AgSiemens Healthcare Diagnostics Products GmbHK223402HemosIL von Willebrand Factor AntigenInstrumentation Laboratory COK200033HemosIL von Willebrand Factor AntigenInstrumentation Laboratory COK193204Cryocheck 유색성 VIII 인자Precision Biologic

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

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