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FDA 510(k)

klassic膝关节 시스템 - Klassic膝关节 PS-Post 대퇴골; Klassic膝关节 경골 삽입체, PS-Post, Std 폴리; Klassic膝关节 경골 삽입체, PS-Post, E-Link 폴리

K-번호: K183596 · 2019-03-29

신청자Total Joint Orthopedics, Inc.
결정일2019-03-29
제품 코드JWH
자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1
결정대체적으로 동일

기기 요약

Klassic Knee System - Klassic Knee PS-Post Femur; Klassic Knee Tibial Insert, PS-Post, Std Poly; Klassic Knee Tibial Insert, PS-Post, E-Link Poly is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Total Joint Orthopedics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-03-29 under 510(k) number K183596. The device is classified under product code JWH. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Klassic Knee System - Klassic Knee PS-Post Femur; Klassic Knee Tibial Insert, PS-Post, Std Poly; Klassic Knee Tibial Insert, PS-Post, E-Link Poly?

Klassic Knee System - Klassic Knee PS-Post Femur; Klassic Knee Tibial Insert, PS-Post, Std Poly; Klassic Knee Tibial Insert, PS-Post, E-Link Poly is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-03-29. The listed applicant is Total Joint Orthopedics, Inc.. The 510(k) number is K183596.

When did Klassic Knee System - Klassic Knee PS-Post Femur; Klassic Knee Tibial Insert, PS-Post, Std Poly; Klassic Knee Tibial Insert, PS-Post, E-Link Poly receive FDA 510(k) clearance?

Klassic Knee System - Klassic Knee PS-Post Femur; Klassic Knee Tibial Insert, PS-Post, Std Poly; Klassic Knee Tibial Insert, PS-Post, E-Link Poly received FDA 510(k) clearance on 2019-03-29, under 510(k) number K183596.

Who is the listed applicant for Klassic Knee System - Klassic Knee PS-Post Femur; Klassic Knee Tibial Insert, PS-Post, Std Poly; Klassic Knee Tibial Insert, PS-Post, E-Link Poly?

FDA 510(k) 기록에서는 Total Joint Orthopedics, Inc.이 신청자로 나와 있습니다. 이것만으로는 장비 제조업체를 확정할 수는 없습니다.

What is the FDA product code for Klassic Knee System - Klassic Knee PS-Post Femur; Klassic Knee Tibial Insert, PS-Post, Std Poly; Klassic Knee Tibial Insert, PS-Post, E-Link Poly?

The FDA product code for Klassic Knee System - Klassic Knee PS-Post Femur; Klassic Knee Tibial Insert, PS-Post, Std Poly; Klassic Knee Tibial Insert, PS-Post, E-Link Poly is JWH.

관련 임상시험

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NCT07608549플래시 파일 1차 피로트 단계 안전 연구NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP 시스템 외부 임상 연구 (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177정맥류 부상성 하부 측막 출혈로 인한 대뇌 혈관 수축에 미치는 심신 조절의 효과SUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Total Joint Orthopedics, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K261734klassic 감염 간격 시스템K220483플랫폼® acetabular 시스템K211877klassik 무릎 시스템K211602klassik 무릎 시스템K202740klassic膝关节시스템 티베아 인서트, PS-MaxK190280klassik 키니 시스템 - 스페인어 머리썹 팔레타 스탠더드 폴리, klassik 키니 시스템 - 스페인어 머리썹 팔레타 E-링크 폴리

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관련 기기 (코드: JWH)

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K262057GMK 확장 장치Medacta International SAK260063GSPE 스페이서The General Hospital Corporation, d/b/a MassachusettsK262293에볼루션 MPX™ 전체 고관절 시스템Suzhou Microport Orthorecon Co., Ltd.K262341b-ONE® Mobio™ Total Knee System Revision Cemented Tibial Augments, Stem Extensions and Press-Fit Stem ExtensionsB-One Ortho, Corp.K262130ATTUNE 개정膝关节 시스템Depuy Orthopaedics, Inc.K253961SK 무릎 시스템Just Medical Devices (Tianjin) Co., Ltd.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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