FDA 510(k)

MDT2 BLE 자가 모니터링 혈당 시스템

K-번호: K190189 · 2019-11-01

결정일2019-11-01

제품 코드NBW

자문 위원회CH [기업명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에서 510(k) 등록을 완료한 의료기기입니다. 이 제품은 [PMA] 및 [NCT] 등록을 완료하였으며, [PMID]로 확인할 수 있습니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL].

결정대체적으로 동일

기기 요약

MDT2 BLE Self-Monitoring Blood Glucose System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Eps Bio Technology Corp.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-11-01 under 510(k) number K190189. The device is classified under product code NBW. It was reviewed by the CH advisory panel. Product code NBW falls under the category of OB/GYN, which includes obstetric and gynecological diagnostic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the MDT2 BLE Self-Monitoring Blood Glucose System?

MDT2 BLE Self-Monitoring Blood Glucose System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-11-01. The listed applicant is Eps Bio Technology Corp.. The 510(k) number is K190189.

When did MDT2 BLE Self-Monitoring Blood Glucose System receive FDA 510(k) clearance?

MDT2 BLE Self-Monitoring Blood Glucose System received FDA 510(k) clearance on 2019-11-01, under 510(k) number K190189.

Who is the listed applicant for MDT2 BLE Self-Monitoring Blood Glucose System?

The FDA 510(k) record lists Eps Bio Technology Corp. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for MDT2 BLE Self-Monitoring Blood Glucose System?

The FDA product code for MDT2 BLE Self-Monitoring Blood Glucose System is NBW. This falls under the OB/GYN category.

Eps Bio Technology Corp.를 신청인으로 등재한 기타 기록

K201258EASYMAX 태그 자가 모니터링 혈당 시스템 K182057EasyMax BT 자가 모니터링 혈당 시스템

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.