FDA 510(k)

블루파스 파워커유

K-번호: K190272 · 2019-07-03

결정일2019-07-03

제품 코드EBZ

자문 위원회의료 장비 규제 텍스트 번역 DE [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료 장비로, 510(k) 신청을 통해 승인을 받았습니다. 이 제품은 PMA(Premarket Approval)를 받지 않았으며, NCT(National Clinical Trial) 등록 번호는 [NCT 번호]입니다. PMID(Publication Medical Identifier)은 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL]

결정대체적으로 동일

기기 요약

Bluephase PowerCure is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ivoclar Vivadent, AG. It received FDA 510(k) clearance on 2019-07-03 under 510(k) number K190272. The device is classified under product code EBZ. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Bluephase PowerCure?

Bluephase PowerCure is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-07-03. The listed applicant is Ivoclar Vivadent, AG. The 510(k) number is K190272.

When did Bluephase PowerCure receive FDA 510(k) clearance?

Bluephase PowerCure received FDA 510(k) clearance on 2019-07-03, under 510(k) number K190272.

Who is the listed applicant for Bluephase PowerCure?

The FDA 510(k) record lists Ivoclar Vivadent, AG as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Bluephase PowerCure?

The FDA product code for Bluephase PowerCure is EBZ.

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.