면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

Aperio AT2 DX 시스템

K-번호: K190332 · 2019-05-20

신청자Leica Biosystems Imaging, Inc.
결정일2019-05-20
제품 코드PSY
자문 위원회PA
결정Substantially Equivalent

기기 요약

Aperio AT2 DX System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Leica Biosystems Imaging, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-05-20 under 510(k) number K190332. The device is classified under product code PSY. It was reviewed by the PA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Aperio AT2 DX System?

Aperio AT2 DX System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-05-20. The listed applicant is Leica Biosystems Imaging, Inc.. The 510(k) number is K190332.

When did Aperio AT2 DX System receive FDA 510(k) clearance?

Aperio AT2 DX System received FDA 510(k) clearance on 2019-05-20, under 510(k) number K190332.

Who is the listed applicant for Aperio AT2 DX System?

The FDA 510(k) record lists Leica Biosystems Imaging, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Aperio AT2 DX System?

The FDA product code for Aperio AT2 DX System is PSY.

관련 임상시험

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NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Leica Biosystems Imaging, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K253561Aperio iQC DX SoftwareK253554Aperio GT 450 DX; Aperio GT 180 DXK232202Aperio GT 450 DX

관련 기기 (코드: PSY)

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K253554Aperio GT 450 DX; Aperio GT 180 DXLeica Biosystems Imaging, Inc.K260964NanoZoomer S540MD Slide Scanner SystemHamamatsu Photonics K.K.K251952VirasightVirasoft CorporationK253606NanoZoomer S20MD Slide scanner system; NanoZoomer S360MD Slide scanner systemHamamatsu Photonics K.K.K243871Philips IntelliSite Pathology Solution 5.1Philips Medical Systems Nederland B.V.K241717E1000 Dx Digital Pathology SolutionShandon Diagnostics Limited

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

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