FDA 510(k)

PF 니트림 검사 장갑, pH 코팅, 검은색-회색 & 흰색-검은색 색상, 화학 치료약과 페ンタ니르 사이트레이트와 함께 사용을 위해 검증된 제품

K-번호: K190466 · 2019-09-26

결정일2019-09-26

제품 코드LZA

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 HO [원문 텍스트가 제공되지 않았기 때문에 번역할 수 없습니다. 원문 텍스트를 제공해 주시면 번역을 도와드리겠습니다.]

결정대체적으로 동일

기기 요약

PF Nitrile Exam Glove with pH coating, Black-Gray & White-Black Colors, Tested for Use with chemotheraphy drugs and Fentanyl Citrate is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shen Wei USA, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-09-26 under 510(k) number K190466. The device is classified under product code LZA. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the PF Nitrile Exam Glove with pH coating, Black-Gray & White-Black Colors, Tested for Use with chemotheraphy drugs and Fentanyl Citrate?

PF Nitrile Exam Glove with pH coating, Black-Gray & White-Black Colors, Tested for Use with chemotheraphy drugs and Fentanyl Citrate is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-09-26. The listed applicant is Shen Wei USA, Inc.. The 510(k) number is K190466.

When did PF Nitrile Exam Glove with pH coating, Black-Gray & White-Black Colors, Tested for Use with chemotheraphy drugs and Fentanyl Citrate receive FDA 510(k) clearance?

PF Nitrile Exam Glove with pH coating, Black-Gray & White-Black Colors, Tested for Use with chemotheraphy drugs and Fentanyl Citrate received FDA 510(k) clearance on 2019-09-26, under 510(k) number K190466.

Who is the listed applicant for PF Nitrile Exam Glove with pH coating, Black-Gray & White-Black Colors, Tested for Use with chemotheraphy drugs and Fentanyl Citrate?

The FDA 510(k) record lists Shen Wei USA, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PF Nitrile Exam Glove with pH coating, Black-Gray & White-Black Colors, Tested for Use with chemotheraphy drugs and Fentanyl Citrate?

The FDA product code for PF Nitrile Exam Glove with pH coating, Black-Gray & White-Black Colors, Tested for Use with chemotheraphy drugs and Fentanyl Citrate is LZA.

Shen Wei USA, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

K213141생분해 가능한 비포워터 니트릴 검사 장갑, 파란색과緑색, 피부염 가능성 낮음, 화학요법 약물, 페ンタ니르 사이트레이트, 시뮬레이티드 위산 및 페ンタ니르 사이트레이트-시뮬레이티드 위산 용액 사용 시험 통과 K213142생분해 가능한 무알칼리성 플로크 라인 니트림 검사 장갑, 검은색과 회색, 화학요법 약물, 페ンタ니르 사이트레이트, 시뮬레이티드 위산 및 페ンタ니르 사이트레이트 시뮬레이티드 위산 용액 사용 시험 완료 K213144생분해 가능한 비포밀 비닐 검사 장갑 블루, 그린, 화이트 색상 K211620생분해 가능한 무latex 검사 장갑, 자연, 파란, 검정, 그린 색상, 단백질 내용량 표시 주장(50 마이크로그램 이하)K211455무화과, 오렌지, 오렌지-화이트 색상의 알로에베라 포함 무알칼리 니트림 검사 장갑 K202085생분해 가능한 포리스 없는 네오프렌 검사 장갑, 낮은 피부염 가능성 주장, 그린

19개 장치 모두 보기 →

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.