FDA 510(k)

Lubrina 2

K-번호: K190509 · 2020-03-04

결정일2020-03-04

제품 코드EFB

자문 위원회의료 장비 규제 텍스트 번역 DE [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료 장비로, 510(k) 신청을 통해 승인을 받았습니다. 이 제품은 PMA(Premarket Approval)를 받지 않았으며, NCT(National Clinical Trial) 등록 번호는 [NCT 번호]입니다. PMID(Publication Medical Identifier)은 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL]

결정Substantially Equivalent

기기 요약

Lubrina 2 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is J. Morita USA, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-03-04 under 510(k) number K190509. The device is classified under product code EFB. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Lubrina 2?

Lubrina 2 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-03-04. The listed applicant is J. Morita USA, Inc.. The 510(k) number is K190509.

When did Lubrina 2 receive FDA 510(k) clearance?

Lubrina 2 received FDA 510(k) clearance on 2020-03-04, under 510(k) number K190509.

Who is the listed applicant for Lubrina 2?

The FDA 510(k) record lists J. Morita USA, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Lubrina 2?

The FDA product code for Lubrina 2 is EFB.

J. Morita USA, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

K213477Root ZX3 K2013783D Accuitomo 150N K173920LS OIL K171012Veraview X800 K170275Tri Auto ZX2

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.