FDA 510(k)

BIO-C 세이저 이온+

K-번호: K190537 · 2019-12-12

신청자Angelus Industria DE Produtos Odontologicos S/A

결정일2019-12-12

제품 코드KIF

자문 위원회의료 장비 규제 텍스트 번역 DE [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료 장비로, 510(k) 신청을 통해 승인을 받았습니다. 이 제품은 PMA(Premarket Approval)를 받지 않았으며, NCT(National Clinical Trial) 등록 번호는 [NCT 번호]입니다. PMID(Publication Medical Identifier)은 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL]

결정대체적으로 동일

기기 요약

BIO-C Sealer Ion+ is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Angelus Industria DE Produtos Odontologicos S/A. It received FDA 510(k) clearance on 2019-12-12 under 510(k) number K190537. The device is classified under product code KIF. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the BIO-C Sealer Ion+?

BIO-C Sealer Ion+ is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-12-12. The listed applicant is Angelus Industria DE Produtos Odontologicos S/A. The 510(k) number is K190537.

When did BIO-C Sealer Ion+ receive FDA 510(k) clearance?

BIO-C Sealer Ion+ received FDA 510(k) clearance on 2019-12-12, under 510(k) number K190537.

Who is the listed applicant for BIO-C Sealer Ion+?

The FDA 510(k) record lists Angelus Industria DE Produtos Odontologicos S/A as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BIO-C Sealer Ion+?

The FDA product code for BIO-C Sealer Ion+ is KIF.

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.