면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

ENDOSCOPE REPROCESSOR OER-Elite

K-번호: K190969 · 2019-07-09

신청자Olympus Medical Systems Corp.
결정일2019-07-09
제품 코드FEB
자문 위원회GU
결정Substantially Equivalent

기기 요약

ENDOSCOPE REPROCESSOR OER-Elite is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Olympus Medical Systems Corp.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-07-09 under 510(k) number K190969. The device is classified under product code FEB. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the ENDOSCOPE REPROCESSOR OER-Elite?

ENDOSCOPE REPROCESSOR OER-Elite is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-07-09. The listed applicant is Olympus Medical Systems Corp.. The 510(k) number is K190969.

When did ENDOSCOPE REPROCESSOR OER-Elite receive FDA 510(k) clearance?

ENDOSCOPE REPROCESSOR OER-Elite received FDA 510(k) clearance on 2019-07-09, under 510(k) number K190969.

Who is the listed applicant for ENDOSCOPE REPROCESSOR OER-Elite?

The FDA 510(k) record lists Olympus Medical Systems Corp. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ENDOSCOPE REPROCESSOR OER-Elite?

The FDA product code for ENDOSCOPE REPROCESSOR OER-Elite is FEB.

관련 임상시험

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NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Olympus Medical Systems Corp.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K2620794K 캠에어 헤드 올림푸스 CH-S700-08-LBK254056THUNDERBEAT 5 mm, 45 cm, 전동식 잡이형 S (TB-0545FCS); THUNDERBEAT 5 mm, 35 cm, 전동식 잡이형 S (TB-0535FCS); THUNDERBEAT 5 mm, 20 cm, 전동식 잡이형 S (TB-0520FCS)K260580Single Use Reloadable Clip Applicator (HX-810LR, HX-810UR); Clip (HX-610-090, HX-610-135); Long Clip (HX-610-090L, HX-610-135L); Short Clip (HX-610-090S, HX-610-135S); Super Short Clip (HX-610-135XS)K252341EVIS EXERA III BRONCHOVIDEOSCOPE (OLYMPUS BF-Q190); EVIS EXERA III BRONCHOVIDEOSCOPE (OLYMPUS BF-H190 ); EVIS EXERA III BRONCHOVIDEOSCOPE (OLYMPUS BF-1TH190)K251807Single Use Electrosurgical Hemostatic Forceps FD-410LR, FD-411UR, FD-412LRK253646Single Use Distal Cover MAJ-2315 (MAJ-2315)

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관련 기기 (코드: FEB)

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K241168System 83 Revolve Endoscope Washer/DisinfectorWassenburg Medical, Inc.K243433enspire 3000 Cleaning and Liquid Chemical Sterilant Processing SystemSTERIS CorporationK230930enspire 3000 Cleaning and Liquid Chemical Sterile Processing SystemSTERIS CorporationK213833SCOPE BUDDY PLUS Endoscope Flushing AidMedivators, Inc.K201920Endoscope Reprocessor OER-EliteOlympus Medical Systems Corp.K173590System 83 Plus Washer/DisinfectorCustom Ultrasonics, Inc.

공식 출처

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