FDA 510(k)

정압 고정 스크루 [스마트 앵커 미니스크루]

K-번호: K191041 · 2020-08-28

결정일2020-08-28

제품 코드OAT

자문 위원회의료 장비 규제 텍스트 번역 DE [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료 장비로, 510(k) 신청을 통해 승인을 받았습니다. 이 제품은 PMA(Premarket Approval)를 받지 않았으며, NCT(National Clinical Trial) 등록 번호는 [NCT 번호]입니다. PMID(Publication Medical Identifier)은 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL]

결정대체적으로 동일

기기 요약

Orthodontic Fixation Screw [Smart Anchor Miniscrew] is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Gni Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-08-28 under 510(k) number K191041. The device is classified under product code OAT. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Orthodontic Fixation Screw [Smart Anchor Miniscrew]?

Orthodontic Fixation Screw [Smart Anchor Miniscrew] is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-08-28. The listed applicant is Gni Co., Ltd.. The 510(k) number is K191041.

When did Orthodontic Fixation Screw [Smart Anchor Miniscrew] receive FDA 510(k) clearance?

Orthodontic Fixation Screw [Smart Anchor Miniscrew] received FDA 510(k) clearance on 2020-08-28, under 510(k) number K191041.

Who is the listed applicant for Orthodontic Fixation Screw [Smart Anchor Miniscrew]?

The FDA 510(k) record lists Gni Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Orthodontic Fixation Screw [Smart Anchor Miniscrew]?

The FDA product code for Orthodontic Fixation Screw [Smart Anchor Miniscrew] is OAT.

Gni Co., Ltd.를 신청인으로 등재한 기타 기록

K201410베네스 브라켓, 로즈 브라켓 K182672로사 브래킷

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.