FDA 510(k)

ACIST CVI1 대비 전달 시스템, A1000 주사기 키트, A1000V 주사기 키트, BT2000 링크 키트, BT2000 링크 키트, AngioTouch 핸들 컨트롤러 키트

K-번호: K191060 · 2019-07-18

결정일2019-07-18

제품 코드DXT

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정Substantially Equivalent

기기 요약

ACIST CVI1 Contrast Delivery System, A1000 Syringe Kit, A1000V Syringe Kit, BT2000 Manifold Kit, BT2000 Manifold Kit, AngioToiuch Hand Controller Kit is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Acist Medical Systems, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-07-18 under 510(k) number K191060. The device is classified under product code DXT. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the ACIST CVI1 Contrast Delivery System, A1000 Syringe Kit, A1000V Syringe Kit, BT2000 Manifold Kit, BT2000 Manifold Kit, AngioToiuch Hand Controller Kit?

ACIST CVI1 Contrast Delivery System, A1000 Syringe Kit, A1000V Syringe Kit, BT2000 Manifold Kit, BT2000 Manifold Kit, AngioToiuch Hand Controller Kit is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-07-18. The listed applicant is Acist Medical Systems, Inc.. The 510(k) number is K191060.

When did ACIST CVI1 Contrast Delivery System, A1000 Syringe Kit, A1000V Syringe Kit, BT2000 Manifold Kit, BT2000 Manifold Kit, AngioToiuch Hand Controller Kit receive FDA 510(k) clearance?

ACIST CVI1 Contrast Delivery System, A1000 Syringe Kit, A1000V Syringe Kit, BT2000 Manifold Kit, BT2000 Manifold Kit, AngioToiuch Hand Controller Kit received FDA 510(k) clearance on 2019-07-18, under 510(k) number K191060.

Who is the listed applicant for ACIST CVI1 Contrast Delivery System, A1000 Syringe Kit, A1000V Syringe Kit, BT2000 Manifold Kit, BT2000 Manifold Kit, AngioToiuch Hand Controller Kit?

The FDA 510(k) record lists Acist Medical Systems, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ACIST CVI1 Contrast Delivery System, A1000 Syringe Kit, A1000V Syringe Kit, BT2000 Manifold Kit, BT2000 Manifold Kit, AngioToiuch Hand Controller Kit?

The FDA product code for ACIST CVI1 Contrast Delivery System, A1000 Syringe Kit, A1000V Syringe Kit, BT2000 Manifold Kit, BT2000 Manifold Kit, AngioToiuch Hand Controller Kit is DXT.

Acist Medical Systems, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.