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FDA 510(k)

1-단계 문화 미디어

K-번호: K191063 · 2019-08-23

신청자Shenzhen Vitavitro Biotech Co., Ltd.
결정일2019-08-23
제품 코드MQL
자문 위원회OB
결정Substantially Equivalent

기기 요약

1-Step Culture Medium is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shenzhen Vitavitro Biotech Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-08-23 under 510(k) number K191063. The device is classified under product code MQL. It was reviewed by the OB advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the 1-Step Culture Medium?

1-Step Culture Medium is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-08-23. The listed applicant is Shenzhen Vitavitro Biotech Co., Ltd.. The 510(k) number is K191063.

When did 1-Step Culture Medium receive FDA 510(k) clearance?

1-Step Culture Medium received FDA 510(k) clearance on 2019-08-23, under 510(k) number K191063.

Who is the listed applicant for 1-Step Culture Medium?

The FDA 510(k) record lists Shenzhen Vitavitro Biotech Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for 1-Step Culture Medium?

The FDA product code for 1-Step Culture Medium is MQL.

관련 임상시험

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Shenzhen Vitavitro Biotech Co., Ltd.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K240523VitaVitro® Single Lumen Oocyte Retrieval Needle (ORNS-17G, ORNS-18G), VitaVitro® Double Lumen Oocyte Retrieval Needle (ORND-17G)K240307VitaVitro Embryo Transfer Catheter (Models ET-S, ET-SI, ET-A, ET-I, ET-IH)K212410VitaVitro Sperm Washing Medium, VitaVitro Sperm Gradient MediumK200408VitaVitro® Fertilization Medium, VitaVitro® Gamete Buffer Medium, VitaVitro® Flushing Buffer Medium

관련 기기 (코드: MQL)

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K254261Vitrification Freeze Kit and Thawing Kit (CS-IVF-FK; CS-IVF-TK)CELL STORE (BEIJING) BIOTECHNOLOGY CO., LTD.K260248Ultra-Fast WarmKitazato CorporationK252672CaseBio™ Culture w/HSA (CMH5); CaseBio™ Handling w/HSA (WHH5)Casebioscience, Inc.K250445Fast Warm - NXFujifilm Irvine ScientificK251637Dewin Reproductive Media (Dewin Gamete Buffer [with HSA and without HSA]; Dewin Follicle Flushing Solution, Dewin One Step medium [with HSA and without HSA])Donnevie Medical Technology (Shanghai) Co. , Ltd.K251305Ultra-Fast Vitri; Ultra-Fast WarmKitazato Corporation

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

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