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FDA 510(k)

단일 배터리 팩을 갖춘 분산기, 어깨 스트랩이 달린 캐리백, 뒷가슴 스트랩, A, POC1 USB 블루투스 도그�霖, iOS 및 안드로이드 장치에서 사용할 수 있는 POC1 Invacare 모바일 의료 애플리케이션 액세서리, Invacare 플라티넘 모바일 산소 분산기와 연결

K-번호: K191159 · 2019-08-29

신청자Invacare Corporation
결정일2019-08-29
제품 코드CAW
자문 위원회안내: 의료기기 규제 문서 번역 요청입니다. 회사명, 제품명, FDA, 510(k), PMA, NCT, PMID, 식별자 및 URL을 보존하여 번역하여 주세요. 정책: 의료규제-v1. [원문] AN [번역] 안내
결정대체적으로 동일

기기 요약

Concentrator with Single battery pack, carry bag with shoulder strap, back pack shoulder straps, A, POC1 USB Bluetooth Dongle, POC1 Invacare Mobile Medical Application Accessory for use on iOS and Android Devices, Invacare Platinum Mobile Oxygen Concentrator with Connectivity is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Invacare Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2019-08-29 under 510(k) number K191159. The device is classified under product code CAW. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Concentrator with Single battery pack, carry bag with shoulder strap, back pack shoulder straps, A, POC1 USB Bluetooth Dongle, POC1 Invacare Mobile Medical Application Accessory for use on iOS and Android Devices, Invacare Platinum Mobile Oxygen Concentrator with Connectivity?

Concentrator with Single battery pack, carry bag with shoulder strap, back pack shoulder straps, A, POC1 USB Bluetooth Dongle, POC1 Invacare Mobile Medical Application Accessory for use on iOS and Android Devices, Invacare Platinum Mobile Oxygen Concentrator with Connectivity is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-08-29. The listed applicant is Invacare Corporation. The 510(k) number is K191159.

When did Concentrator with Single battery pack, carry bag with shoulder strap, back pack shoulder straps, A, POC1 USB Bluetooth Dongle, POC1 Invacare Mobile Medical Application Accessory for use on iOS and Android Devices, Invacare Platinum Mobile Oxygen Concentrator with Connectivity receive FDA 510(k) clearance?

Concentrator with Single battery pack, carry bag with shoulder strap, back pack shoulder straps, A, POC1 USB Bluetooth Dongle, POC1 Invacare Mobile Medical Application Accessory for use on iOS and Android Devices, Invacare Platinum Mobile Oxygen Concentrator with Connectivity received FDA 510(k) clearance on 2019-08-29, under 510(k) number K191159.

Who is the listed applicant for Concentrator with Single battery pack, carry bag with shoulder strap, back pack shoulder straps, A, POC1 USB Bluetooth Dongle, POC1 Invacare Mobile Medical Application Accessory for use on iOS and Android Devices, Invacare Platinum Mobile Oxygen Concentrator with Connectivity?

The FDA 510(k) record lists Invacare Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Concentrator with Single battery pack, carry bag with shoulder strap, back pack shoulder straps, A, POC1 USB Bluetooth Dongle, POC1 Invacare Mobile Medical Application Accessory for use on iOS and Android Devices, Invacare Platinum Mobile Oxygen Concentrator with Connectivity?

The FDA product code for Concentrator with Single battery pack, carry bag with shoulder strap, back pack shoulder straps, A, POC1 USB Bluetooth Dongle, POC1 Invacare Mobile Medical Application Accessory for use on iOS and Android Devices, Invacare Platinum Mobile Oxygen Concentrator with Connectivity is CAW.

관련 임상시험

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Invacare Corporation를 신청인으로 등재한 기타 기록

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관련 기기 (코드: CAW)

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K254289포터블 산소 집중기 (OX-1A-E, OX-1B)Oxytek Medical Technology Co., Ltd.K260171포터블 산소 집중기 (PO1 5B, PO1 6B)BMC Medical Co., Ltd.K252399포터블 산소 집중기Honsun (Nantong) Co., Ltd.K252965산소 집중기 (OX-5A, OX-5C)Oxytek Medical Technology Co., Ltd.K252407오ksi고 포터블 산소 집중기 (1400-7000)Mv Life, LLCK253549디블리스 5리터 산소 집중기 (555)Devilbiss Healthcare, LLC

공식 출처

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