면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

CONTOUR® NEXT 혈당 모니터링 시스템, CONTOUR® NEXT USB 혈당 모니터링 시스템, CONTOUR® NEXT ONE 혈당 모니터링 시스템, CONTOUR® NEXT EZ 혈당 모니터링 시스템, CONTOUR® NEXT LINK 무선 혈당 모니터링 시스템

K-번호: K191286 · 2019-11-08

신청자Ascensia Diabetes Care
결정일2019-11-08
제품 코드NBW
자문 위원회CH [기업명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에서 510(k) 등록을 완료한 의료기기입니다. 이 제품은 [PMA] 및 [NCT] 등록을 완료하였으며, [PMID]로 확인할 수 있습니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL].
결정Substantially Equivalent

기기 요약

CONTOUR® NEXT Blood Glucose Monitoring System, CONTOUR® NEXT USB Blood Glucose Monitoring System, CONTOUR® NEXT ONE Blood Glucose Monitoring System, CONTOUR® NEXT EZ Blood Glucose Monitoring System, CONTOUR® NEXT LINK Wireless Blood Glucose Monitoring System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ascensia Diabetes Care. It received FDA 510(k) clearance on 2019-11-08 under 510(k) number K191286. The device is classified under product code NBW. It was reviewed by the CH advisory panel. Product code NBW falls under the category of OB/GYN, which includes obstetric and gynecological diagnostic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the CONTOUR® NEXT Blood Glucose Monitoring System, CONTOUR® NEXT USB Blood Glucose Monitoring System, CONTOUR® NEXT ONE Blood Glucose Monitoring System, CONTOUR® NEXT EZ Blood Glucose Monitoring System, CONTOUR® NEXT LINK Wireless Blood Glucose Monitoring System?

CONTOUR® NEXT Blood Glucose Monitoring System, CONTOUR® NEXT USB Blood Glucose Monitoring System, CONTOUR® NEXT ONE Blood Glucose Monitoring System, CONTOUR® NEXT EZ Blood Glucose Monitoring System, CONTOUR® NEXT LINK Wireless Blood Glucose Monitoring System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-11-08. The listed applicant is Ascensia Diabetes Care. The 510(k) number is K191286.

When did CONTOUR® NEXT Blood Glucose Monitoring System, CONTOUR® NEXT USB Blood Glucose Monitoring System, CONTOUR® NEXT ONE Blood Glucose Monitoring System, CONTOUR® NEXT EZ Blood Glucose Monitoring System, CONTOUR® NEXT LINK Wireless Blood Glucose Monitoring System receive FDA 510(k) clearance?

CONTOUR® NEXT Blood Glucose Monitoring System, CONTOUR® NEXT USB Blood Glucose Monitoring System, CONTOUR® NEXT ONE Blood Glucose Monitoring System, CONTOUR® NEXT EZ Blood Glucose Monitoring System, CONTOUR® NEXT LINK Wireless Blood Glucose Monitoring System received FDA 510(k) clearance on 2019-11-08, under 510(k) number K191286.

Who is the listed applicant for CONTOUR® NEXT Blood Glucose Monitoring System, CONTOUR® NEXT USB Blood Glucose Monitoring System, CONTOUR® NEXT ONE Blood Glucose Monitoring System, CONTOUR® NEXT EZ Blood Glucose Monitoring System, CONTOUR® NEXT LINK Wireless Blood Glucose Monitoring System?

The FDA 510(k) record lists Ascensia Diabetes Care as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CONTOUR® NEXT Blood Glucose Monitoring System, CONTOUR® NEXT USB Blood Glucose Monitoring System, CONTOUR® NEXT ONE Blood Glucose Monitoring System, CONTOUR® NEXT EZ Blood Glucose Monitoring System, CONTOUR® NEXT LINK Wireless Blood Glucose Monitoring System?

The FDA product code for CONTOUR® NEXT Blood Glucose Monitoring System, CONTOUR® NEXT USB Blood Glucose Monitoring System, CONTOUR® NEXT ONE Blood Glucose Monitoring System, CONTOUR® NEXT EZ Blood Glucose Monitoring System, CONTOUR® NEXT LINK Wireless Blood Glucose Monitoring System is NBW. This falls under the OB/GYN category.

관련 임상시험

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NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Ascensia Diabetes Care를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K260545CONTOUR® PLUS BLUE 혈당 모니터링 시스템; CONTOUR® NEXT GEN 혈당 모니터링 시스템; CONTOUR® NEXT ONE 혈당 모니터링 시스템K231679CONTOUR® PLUS BLUE 혈당 모니터링 시스템K193407컨투어® 넥스트GEN 혈당 모니터링 시스템K210687CONTOUR® NEXT ONE 혈당 모니터링 시스템K160682CONTOUR NEXT ONE 혈당 모니터링 시스템

관련 기기 (코드: NBW)

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K260545CONTOUR® PLUS BLUE 혈당 모니터링 시스템; CONTOUR® NEXT GEN 혈당 모니터링 시스템; CONTOUR® NEXT ONE 혈당 모니터링 시스템Ascensia Diabetes CareK262116TRUE METRIX Self Monitoring Blood Glucose SystemTrividia Health, Inc.K250085On Call® Sure GK Blood Glucose & Ketone Monitoring System; On Call® Sure Sync GK Blood Glucose & Ketone Monitoring SystemACON Laboratories, Inc.K243060TeleRPM Gen2 Blood Glucose Monitoring SystemGuangdong Transtek Medical Electronics Co., Ltd.K240637RIGHTEST Blood Glucose Monitoring System Max TelBionime CorporationK240640Sejoy Blood Glucose Monitoring System; Sejoy Advance Link Blood Glucose Monitoring SystemSejoy Biomedical Co., Ltd.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

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