FDA 510(k)

BIOLOX CONTOURA 철골반 머리

K-번호: K191399 · 2019-08-28

결정일2019-08-28

제품 코드LZO

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

BIOLOX CONTOURA Ceramic Femoral Head is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Total Joint Othopedics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-08-28 under 510(k) number K191399. The device is classified under product code LZO. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the BIOLOX CONTOURA Ceramic Femoral Head?

BIOLOX CONTOURA Ceramic Femoral Head is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-08-28. The listed applicant is Total Joint Othopedics, Inc.. The 510(k) number is K191399.

When did BIOLOX CONTOURA Ceramic Femoral Head receive FDA 510(k) clearance?

BIOLOX CONTOURA Ceramic Femoral Head received FDA 510(k) clearance on 2019-08-28, under 510(k) number K191399.

Who is the listed applicant for BIOLOX CONTOURA Ceramic Femoral Head?

The FDA 510(k) record lists Total Joint Othopedics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BIOLOX CONTOURA Ceramic Femoral Head?

The FDA product code for BIOLOX CONTOURA Ceramic Femoral Head is LZO.

Total Joint Othopedics, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.